發展歷程
- 分類：關于我們
- 發布時間：2020-01-14 00:00:00
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2014
● 7月 公司成立并引入上海高準醫藥科技有限公司戰略投資
● 12月 公司實驗室正式啟用與韓國達善達成技術合作協議
2015
● 2月 開發Roxatidine緩釋微丸和Dabigatran 酒石酸微丸
● 5月 簽署首份技術合作合同，開始全面輸出醫藥技術服務
2016
● 1月 研發用計算機系統驗證全部完成
● 2月 進入國內仿制藥一致性評價業務領域
● 7月 與東北制藥集團開展戰略合作
2017
● 6月 符合ICH技術要求的研發SOP起草完成，上線運行；Thermo 色譜管理系統上線運行
● 12月 實驗室面積擴展到1000平米
2018
● 6月 實驗室管理體系的建立，實現管理規范化
● 8月 實驗室質量管理體系建立
● 12月 完成兩個一致性評價項目申報
2019
● 5月 鹽酸羅沙替丁緩釋膠囊正式BE通過
● 6月 公司項目管理系統正式上線
2020
● 2月 公司引進韓國包衣技術開發的鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋膠囊國內首仿注冊獲得受理
● 3月 業內公認高難項目“奧美拉唑腸溶膠囊”通過正式BE試驗
● 10月 公司引入韓國合作方Dasan Pharmaceutical(原Dasan Medichem)的股權投資，變更為中外合資企業
2021
● 8月 北京新領先醫藥與韓國達善醫藥達成戰略合作
● 9月 “卡托普利片”首次接受國家藥監局現場核查
● 12月 “左乙拉西坦口服溶液”第二次接受國家藥監局現場核查
2022
● 1月 沈陽達善醫藥與遼寧大熊制藥達成戰略合作
● 6月 接受東藥項目的有因核查
2023
● 3月 獲得藥品生產經營許可證
● 3月 鹽酸西替利嗪注射液國家藥監局受理
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